Sinds september 2014 is een Unique Device Identifier (UDI) verplicht volgens de regelgeving voor Klasse III medical devices.  Vanaf september 2016 zal de FDA deze regelgeving tevens verplicht stellen voor Klasse II medical devices en in 2018 voor Klasse I medical devices.

Op zich geeft dit niet veel problemen maar wees bewust van de volgende aspecten. U dient een uniek identificatie nummer te hebben voor elke versie van uw medical device. Dit identificatienummer moet aanwezig zijn op uw product.  Uw product informatie moet zijn opgeload in de FDA = GUDID database. Uw bedrijf moet zijn geregistreerd.

Voor meer informatie:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/UDIBasics/default.htm

Ook de Europese Unie onderzoekt de mogelijkheden van de UDI.
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32013H0172&from=EN

Het is aan te bevelen uw producent vooraf te contacteren.

Natuurlijk zal Unitron de nodige acties nemen voor haar klanten indien gewenst!

Contacteer ons

Als u een vraag heeft, of u stelt het op prijs dat wij u bellen, laat dan een berichtje achter.

Not readable? Change text. captcha txt