Maak kennis met Unitron Regulatory

Wij helpen u met uw certificering

Zowel medische producten als veel niet-medische producten moeten aan Europese en internationale wetgeving voldoen om verkocht te mogen worden. Ieder product is uniek in zijn soort en vraagt om een specifieke regulatoire aanpak. Onze Unitron Regulatory afdeling staat klaar om u bij al uw vragen rondom certificering te ondersteunen, van het ontwikkelen van een complete regulatoire strategie tot het samenstellen van een kwaliteitssysteem of technisch dossier.

Alle nodige certificaten en kennis in huis

Ons kwaliteitssysteem voldoet aan ISO 13485, Ordinance 169 en FDA. Dat betekent dat we voor zowel de Europese als de Japanse en Amerikaanse markt kunnen ontwikkelen en produceren. Daarnaast werkt onze productieafdeling volgens de eisen IPC-A-610D Klasse 2. Kortom: wij hebben alle relevante certificaten en kennis in huis om te voldoen aan de strenge medische regelgeving.

Meer weten? Neem contact met ons op