Regelgeving en certificering

Expert op het gebied van regelgeving

We kennen de strenge medische regelgeving van binnenuit. U kunt bij ons terecht voor advies en ondersteuning bij certificatie.

De medische wet- en regelgeving is complex. Certificering is voor veel bedrijven een lastige en tijdrovende opgave. Wij kennen de richtlijnen van binnenuit en zijn experts op het gebied van technische documentatie, lifecycle-management en certificatierichtlijnen zoals CE, MDD/MDR, IVDD/IVDR, LVD en FDA. Hulp of advies nodig bij de certificering of markering van medische apparatuur? We staan voor u klaar.

Advies nodig? Neem contact met ons op

CE-markering

Wilt u een CE-markering voor uw product? Een MDR- of IVDR-screening en impactanalyse is de eerste en belangrijkste stap die we voor u kunnen zetten. Dit rapport geeft essentiële inzichten en de beste projectaanpak voor conformiteitsbeoordeling. Het is een onmisbaar onderdeel van uw technische documentatie. Samen zorgen we ervoor dat uw product binnen korte tijd en met minimale kosten CE-gemarkeerd wordt.

Technische documentatie

Elke fabrikant van medische apparaten is verplicht om technische documentatie samen te stellen en bij te houden. Wij ondersteunen bij het bouwen van uw technisch dossier. Ook helpen we met andere verplichtingen die bij het lanceren van een lifescience-product horen. Of we kunnen uw bestaande documentatie voor certificatie en designtransfer beoordelen.

Advies over regelgeving

Een medisch apparaat op de markt brengen kan best lastig zijn. Er zijn veel aspecten om rekening mee te houden en veel wettelijke vereisten om aan te voldoen. Komt u er niet helemaal uit, of heeft u een second opinion nodig? Wij kijken graag met u mee en zorgen ervoor dat u weer verder kunt.

Support bij certificering

Een product laten certificeren? Wij bieden interne en externe ondersteuning binnen certificeringsprocessen. Denk aan het schrijven van wettelijke documentatie en hulp bij activiteiten rondom risicobeheer. Daarnaast kunnen we voor en naast u spreken met aangemelde instanties en testfaciliteiten.

Altijd volgens de regels

Ook na een markering of certificering kunnen we ondersteunen. We houden u op de hoogte van relevante wijzigingen in normen en voorschriften, en voeren gap-analyses uit. Blijken daar eventuele hiaten uit? Dan volgen we die op, zodat u weer helemaal aan de wet- en regelgeving voldoet.

Gezondheidszorg naar een hoger niveau

Wij creëren high-end lifescience-apparaten. Van ontwerp tot eindproduct, en van certificering tot serieproductie. Dat doen we al meer dan 30 jaar voor medische wereldspelers. Samen tillen we de gezondheidszorg naar een hoger niveau.

Bekijk onze expertises