Identificatie en traceerbaarheid in de EU-MDR

Wat is een UDI en waarom is het belangrijk?

Een UDI-code voor medische hulpmiddelen is een unieke identificatiecode die volgens de regels van een door de Europese Commissie aangewezen UDI-uitgevende instantie moet worden gegenereerd. De code bestaat uit een Device Identifier (DI) en een Production Identifier (PI) en draagt bij aan:

• Verbeterde patiëntveiligheid door snellere terugroepacties van defecte producten.
• Betere traceerbaarheid van medische hulpmiddelen binnen de toeleveringsketen.
• Hogere transparantie in de markt voor medische hulpmiddelen.

Updates in de regelgeving voor 2025

De Europese Commissie heeft de implementatie van het EUDAMED-registratiesysteem verder uitgebreid, en vanaf 2025 is het volledig operationeel. Dit betekent dat fabrikanten niet alleen een UDI-code moeten genereren, maar deze ook moeten registreren in EUDAMED. Daarnaast zijn er extra richtlijnen gepubliceerd over UDI-markering op software en de toepassing van UDI voor herbruikbare medische hulpmiddelen.

Wie zijn de aangewezen UDI-uitgevende instanties?

De Europese Commissie heeft in Besluit (EU) 2019/939 vier instanties aangewezen die verantwoordelijk zijn voor het uitgeven van UDI-codes voor medische hulpmiddelen:

1. GS1 AISBL – een wereldwijde non-profitorganisatie die standaarden ontwikkelt voor productidentificatie.
2. Health Industry Business Communications Council (HIBCC) – een internationale organisatie gericht op het ontwikkelen van identificatiestandaarden voor de zorgsector.
3. ICCBBA – verantwoordelijk voor de ISBT 128-standaard, met name toegepast in de bloed- en transplantatiesector.
4. Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH) – een Duitse organisatie die zich richt op de identificatie van farmaceutische producten.

Van deze vier instanties is IFA GmbH de enige die in Europa is gevestigd. De overige drie hebben reeds ervaring met het UDI-systeem zoals geïmplementeerd door de Amerikaanse FDA.

Een nadere blik op de vier UDI-uitgevende instanties

1. GS1 AISBL

GS1 is een internationale organisatie die zich richt op standaardisatie binnen diverse sectoren. GS1 heeft een Global Model Number (GMN) ontwikkeld om te voldoen aan de nieuwe Basic UDI-DI vereisten van de EU. Zij bieden ook tools aan, zoals een GMN-verificatiecalculator, om fabrikanten te ondersteunen bij een correcte UDI-toewijzing.

2. Health Industry Business Communications Council (HIBCC)

HIBCC ontwikkelt standaarden specifiek voor de gezondheidszorg. Voordat een fabrikant een UDI kan aanmaken via HIBCC, moet eerst een Label Identification Code (LIC) worden aangevraagd. De kosten voor deze LIC zijn afhankelijk van de jaarlijkse omzet van het bedrijf, met een eenmalige vergoeding die kan oplopen tot $2.500 voor bedrijven met een omzet tot $10 miljoen.

3. ICCBBA

ICCBBA beheert de ISBT 128-standaard, die wordt gebruikt voor de identificatie van bloedproducten en transplantaten. Op dit moment heeft ICCBBA nog geen expliciete informatie over hun conformiteit met de EU-MDR vereisten.

4. Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH)

IFA GmbH richt zich op farmaceutische identificatie en biedt het Pharmacy Product Number (PPN) als conform UDI-DI aan. Voor fabrikanten die gebruik willen maken van de PPN als UDI-DI, is een contract met IFA noodzakelijk.

Wat betekent dit voor fabrikanten?

Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen is het van essentieel belang om een geschikte UDI-uitgevende instantie te kiezen en ervoor te zorgen dat hun producten voldoen aan de MDR- en IVDR-voorschriften.

• Controleer de specifieke UDI-vereisten binnen de EU en vergelijk deze met de Amerikaanse FDA-richtlijnen.
• Registreer je bij een aangewezen uitgevende instantie en volg de juiste procedures voor het verkrijgen van een UDI.
• Houd rekening met updates in de regelgeving, zoals de verplichte registratie van UDI’s in EUDAMED en nieuwe richtlijnen voor softwarematige UDI-markering.

Conclusie

De implementatie van de UDI-regelgeving is een belangrijke stap richting een veiliger en transparanter medisch ecosysteem. Door samen te werken met een van de vier aangewezen UDI-uitgevende instanties kunnen fabrikanten voldoen aan de Europese regelgeving en bijdragen aan de veiligheid en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Zorg ervoor dat je op de hoogte blijft van de laatste ontwikkelingen en implementeer het UDI-systeem correct binnen jouw organisatie!

Download de UDI checklist hier