Eliane Masih over hoe Unitron klanten ondersteunt bij certificering en naleving van regelgeving

Regulatory betrokken vanaf het eerste idee

Eliane werkt sinds een jaar bij Unitron en kwam vrijwel direct na haar studie Biomedical Engineering terecht op de Unitron Regulatory-afdeling in Hengelo. “Veel medestudenten richtten zich vooral op de ontwikkeling van medische hulpmiddelen. Ik ontdekte juist dat mijn interesse lag bij de wet- en regelgeving die daarbij komt kijken. Je kunt iets moois ontwerpen en testen, maar uiteindelijk moet het ook voldoen aan alle eisen en standaarden. Dat vond ik minstens zo interessant.”

Via een kennismakingsevent op de Universiteit Twente kwam ze in contact met medewerkers van de Regulatory-afdeling van Unitron. Juist doordat Unitron zich tijdens het evenement nadrukkelijk presenteerde met een eigen Regulatory-afdeling, viel het bedrijf haar direct op. “Bij Unitron zag ik dat het echt een belangrijke discipline binnen de organisatie was. Toen was de keuze snel gemaakt.”

Regulatory begeleidt het hele ontwikkelproces

Regulatory speelt een rol tijdens de hele levenscyclus van een medisch hulpmiddel. Soms worden Eliane en haar collega’s al betrokken zodra een eerste idee ontstaat, soms stappen ze later in een bestaand ontwikkeltraject of bij medische hulpmiddelen die al op de markt zijn.

“Klanten komen bijvoorbeeld bij Unitron met de vraag aan welke wetgeving of standaarden een product moet voldoen. Maar we worden ook betrokken tijdens de ontwikkeling zelf. Dan kijken we mee naar requirements, documentatie, testen en de interpretatie van de resultaten.”

Volgens Eliane wordt de rol van regulatory daarbij nog weleens onderschat. “Soms denken klanten dat het alleen een document is dat je moet opzetten. Maar het is veel meer dan dat. Je moet zaken goed uitdenken, uitvoeren en op de juiste manier documenteren.”

Daarom loopt regulatory volgens haar niet achter het ontwikkelproces aan, maar juist parallel. “Daarom bouw je tijdens het hele ontwikkeltraject de documentatie op, en niet pas aan het einde. Denk aan development files, requirements en de verificatie en validatie daarvan. Als dat niet goed is vastgelegd, kan dat de marktintroductie flink vertragen.”

Support op maat voor iedere klant

De werkzaamheden van de Regulatory-afdeling verschillen sterk per klant. Sommige organisaties beschikken over een eigen Quality & Regulatory-team en hebben vooral behoefte aan specialistisch advies. Andere klanten hebben die expertise niet zelf in huis. In beide gevallen kan Unitron veel waarde toevoegen.

“In dat laatste geval ondersteunen wij intensiever en langduriger. We helpen bijvoorbeeld bij technische documentatie, quality management systems, audits en andere werkzaamheden rondom de rol van legal manufacturer.”

Die afwisseling maakt het werk volgens Eliane juist interessant. “Bij iedere klant heb je weer een andere rol. Soms ben je vooral consultant, soms pak je ook echt werkzaamheden op die normaal gesproken binnen een eigen Quality & Regulatory-afdeling zouden liggen.”

Dat klanten die ondersteuning waarderen, merkt ze regelmatig. “We horen vaak terug dat klanten blij zijn dat wij aan zaken denken waar zij zelf nog niet aan hadden gedacht. Of dat ze simpelweg niet wisten wat er allemaal bij komt kijken, zeker nu regelgeving steeds complexer wordt.”

Regulatory als vaste schakel in het ontwikkelteam

Een medisch hulpmiddel ontwikkelen vraagt om meer dan alleen technische kennis. Daarom werken de specialisten van de afdelingen Regulatory en Research & Development (R&D) binnen Unitron vanaf het begin van een project nauw samen. Zo worden technische keuzes direct getoetst aan de geldende wet- en regelgeving, waardoor problemen later in het ontwikkelproces kunnen worden voorkomen.

“Onze afdelingen zitten naast elkaar. Daardoor is de drempel om even binnen te lopen laag en kunnen we snel schakelen. Soms vragen collega’s van R&D bijvoorbeeld om ondersteuning bij een risicoanalyse of bij documentatie. Andersom vragen wij informatie die nodig is voor technische documentatie of compliance.”

Volgens Eliane zit juist daar de kracht van de samenwerking. “Samen zorgen we ervoor dat een product niet alleen technisch werkt, maar uiteindelijk ook voldoet aan alle regelgeving. Daarmee kan het de noodzakelijke goedkeuring krijgen om op de markt te worden gebracht én te blijven.”

Begeleiding bij certificeringsaudits

Voor veel organisaties is zo’n certificeringsaudit een spannende en intensieve fase, zowel op weg naar de marktintroductie als later in de levenscyclus van een medical device. Juist dan maakt de expertise van Unitron het verschil. Eliane kijkt met trots terug op een traject waarbij de Regulatory-afdeling de klant begeleidde. “We hebben namens een klant een certificeringsaudit door een externe keuringsinstantie voorgezeten en daar zijn mooie resultaten uitgekomen. De klant was erg tevreden met het eindresultaat.”

“Tijdens een audit worden het quality management system (QMS), de technische documentatie en de onderliggende processen echt onder een vergrootglas gelegd. Dan is het fijn als je een klant kunt ondersteunen en dat de klant kan rekenen op een goed resultaat.”

Een vakgebied dat blijft groeien

De vraag naar regulatory support neemt toe. Volgens Eliane komt dat vooral doordat de wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen steeds uitgebreider wordt. Denk bijvoorbeeld aan de transitie van Medical Device Directive (MDD) naar Medical Device Regulation (MDR), de Europese wetgeving voor de veiligheid van medische hulpmiddelen.

“Je merkt dat er steeds meer eisen bijkomen. Niet alleen vanuit de MDR, maar ook op andere gebieden, zoals de nieuwe Europese wetten voor batterijen en verpakkingen. Daardoor moet je continu op de hoogte blijven van nieuwe ontwikkelingen.”

Die ontwikkeling ziet ze ook terug binnen Unitron. “Sinds ik hier werk, merk ik dat de vraag naar regulatory support toeneemt. Onze afdeling groeit mee en wordt steeds vaker betrokken bij projecten.”

Volgens Eliane is dat een logische ontwikkeling. “Regulatory krijgt steeds meer de aandacht die het verdient. We kijken tijdens het ontwikkelproces actief mee en helpen klanten om de juiste keuzes te maken. Daardoor voorkom je problemen later in het traject.”

Voor Eliane is dat misschien wel de belangrijkste les: hoe eerder regulatory onderdeel is van een ontwikkeltraject, hoe steviger de basis voor een soepele en succesvolle marktintroductie.